兵团药监局到浙大邵逸夫阿拉尔医院开展医疗器械临床试验机构现场检查

11月28日，兵团市场监督管理局药品安全总监、检查组组长陈爱民等专家到浙大邵逸夫阿拉尔医院开展医疗器械临床试验机构现场检查。

迎检会议在医院党委会议室举行，兵团药监局检查组、师市药监局代表、医院在家院领导和相关科室人员参加会议，会议由医院副院长谭塔林主持。

检查组组长陈爱民讲话

会上，检查组组长陈爱民介绍：“浙大邵逸夫阿拉尔医院是兵团第一家备案医疗器械临床试验机构的单位。医疗器械临床试验能推动新医疗器械研发和上市，增加医疗服务的可及性。为了规范器械临床试验机构的管理，检查组将按照《医疗器械注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》对医院器械临床试验机构的建设情况进行检查。检查内容包括机构部分和专业部分，机构部分包括备案管理、组织管理部门、临床试验管理制度和SOP、伦理委员会，专业部分包括专业制度和SOP、研究人员、试验用医疗器械管理。检查结束后检查组将现场反馈发现的问题。”

李忠秀主任汇报

随后，为了现场检查的顺利进行，兼任医院临床试验机构办公室主任的科教科李忠秀主任简要汇报了医院概况、医院器械临床试验机构概况、器械临床试验机构建设历程、器械临床试验流程、临床试验项目开展情况和下一步工作计划。

张雷院长讲话

张雷院长表示：“医院党委对医疗器械临床试验机构的建设高度重视，但建设时间短，底子薄。希望检查组的各位专家能提出改进意见，帮助医院改进工作，提高质量。”

迎检会结束后，专家组按检查程序在临床试验机构管理办公室检查了机构部分内容，在泌尿外科、普外科检查了专业部分内容。临床试验机构管理办公室和医学工程科负责人全程陪同，与检查组专家进行了深入交流。

反馈会上，检查组组长陈爱民对发现的问题进行了反馈，对医院伦理委员会建设和人员培训等方面存在的问题提出了改进意见。王志强书记和张雷院长对专家组提出宝贵意见表达感谢，表示将对照检查组的反馈意见改进医疗器械临床实验机构建设工作，加强质量管理，最大程度地减少试验风险，保护受试者的权益和安全。

参加本次检查的还有兵团食品药品审评核查中心检查员、检查组组员苏德芳，兵团食品药品审评核查中心检查员、检查组组员冯维邱，师市市场药监局综合行政执法支队、支队长王攀峰，师市市场药监局食药科、二级主任科员、副科长侯红岩，师市市场药监局四级主任科员张国兴。